Aktuality
2016-05-24 10:50:15
Reakce na „Stanovisko SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada za nedostupné HVLP“ (dále jen „Stanovisko“) ze dne 16. 5. 2016
Dne 16. 5. 2016 zveřejnil SÚKL na svých stránkách, viz
http://www.sukl.cz/stanovisko-sukl-k-iplp-ktere-jsou-pripravovany-jako-nahrada Stanovisko, ke kterému považují lékárníci z Magistraliter.cz za nutné se vyjádřit.
Výpadky a nedostupnost některých léčivých přípravků jsou poslední dobou na denním pořádku a jsou to právě farmaceuti „první linie“, tedy lékárníci v lékárnách, kteří musejí tuto situaci vysvětlovat svým pacientům. U některých léčiv, především pak pro topické podání (roztoky, masti, krémy,…), případně pro orální nebo perorální aplikaci (orální pasty, ústní výplachy, sirupy) je díky dostupným substancím možná individuální příprava, tedy náhrada za nedostupný přípravek průmyslově vyráběný (HVLP) léčivým přípravkem připravený magistraliter (IPLP). Jedná se tak o náhradu a tu lékárník sdělí předepisujícímu lékaři, který obvykle souhlasí. V případě, že souhlasí i pacient, lékárník uvedenou náhradu vyznačí na recept a přípravek vydá. Takový způsob náhrady je zcela lege artis, nejedná se o záměnu a lékárník netvrdí, že je takový přípravek zcela identický s nedostupným HVLP.
Přípravky připravované v lékárně probíhají podle zásad správné lékárenské praxe dle zákona o léčivech a tzv. lékárenské vyhlášky. Veškeré suroviny, které se k přípravě používají, mají tzv. atest a jsou lékárnou objednávány od distributorů farmaceutických surovin, kteří rovněž splňují příslušné požadavky. Tedy jakékoliv zpochybňování kvality surovin pro přípravu léčiv je zavádějící, ze své podstaty nesmyslné a nejen Magistraliter.cz, ale též řada členů lékárnické obce se nad takovým vyjádřením ze strany SÚKL pozastavuje.
Celé Stanovisko vyznívá tak, že lékárny, potažmo lékárníci nejsou kompetentní k přípravě léčivých přípravků či tvorbě nových receptur – naopak, právě a jedině farmaceut je k uvedeným činnostem oprávněn. Lékárníci také rozhodně netvrdí, že všechny léčivé přípravky je možno připravit. Opět – dané dokáže posoudit pouze farmaceut. Ve Stanovisku je zpochybňována kvalita používaných surovin k přípravě léčiv – to, že (dle vyjádření SÚKL) výrobce HVLP přeruší dodávky léčivého přípravku z důvodu potíží s doložením potřebných dokladů o kvalitě dané léčivé látky, je přeci věcí výrobce, a nelze ji automaticky vztahovat na lékárny. Lékárna s kvalitou suroviny problém nemá, protože ta je garantována certifikátem jakosti (atestem), který má každá surovina od příslušného distributora.
Stanovisko tak ve svém důsledku dehonestuje práci lékárníka a zpochybňuje funkci lékárny, jakožto zdravotnického zařízené lékárenské péče, která mimo jiné zajišťuje také přípravu léčivých přípravků. Formulace uvedené ve stanovisku jsou velmi nešťastné a je-li autorem farmaceut (nikdo jiný by ani neměl vyjádření týkající se takovéto problematiky formulovat), patrně si vůbec neověřil skutečnosti.
Domníváme se, že Státní ústav pro kontrolu léčiv by měl především zajišťovat dostupnost HVLP pro občany České republiky a lékárny, které se snaží situaci nedostupnosti HVLP řešit přípravou magistraliter, podporovat, včetně odborné stránky věci (např. provedením stabilitních studií významných připravovaných léčivých přípravků), spolupracovat v terénu s odborníky v oboru galenické farmacie a podílet se na vytváření standardizovaných receptur pro přípravu léčiv v lékárnách.
Za Magistraliter.cz
PharmDr. Zbyněk Sklenář, Ph.D.
MVDr. Mgr. Kateřina Horáčková
Zobrazeno 5284x